Benoit Rousseau
Consultant règlementaire logiciel santé
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Description de Benoit Rousseau
Consultant spécialisé dans la réglementation des #logiciels #santé depuis plus de 15 ans, j'ai mené à bien de nombreuses missions de #certifications de #logiciels #médicaux.
Appuyé par mon réseau de partenaires, expérience, savoir-faire, efficacité et réactivité sont les atouts que je mets à votre disposition pour vous aider à conduire vos projets #réglementaires avec le même succès.
Plus d'information sur mon profil LinkedIn :
https://www.linkedin.com/in/ailane/
Offres de Benoit Rousseau
Certification de vos logiciels médicaux
Aujourd'hui, j'accompagne mes clients, #éditeurs de #logiciels, sur de nombreux sujets d'actualités tels que :
Le marquage #CE selon le #RDM 2017/745, entré en vigueur depuis le 26 Mai 2021 et dont le délai d'obtention de la certification est fixé au 26/05/2024.
La labélisation #SEGUR, axe principal de financement du ministère de la santé, dans le cadre du déploiement de sa feuille de route, "Accélérer le virage numérique", au sein du programme "Ma santé 2022".
La certification #LAP de la #HAS,
La labélisation #MCS V2 : Maison et Centre de santé,
Les agréments et homologations gérés par le #GIE #SesamVitale : #Facturation, #DMP, #ApCV, etc..
N'hésitez pas à me contacter afin d'échanger sur vos besoins !
Expériences & Missions réalisées
- FFreelance
Consultant réglementaire santé
De avril 2019 à aujourd'huiAccompagnement de plusieurs éditeurs logiciels santé dans leurs projets réglementaires :
- Facturation Sesam Vitale : Mise à niveau sur le dernier palier du CDC 1.40 Addendum 7 (éditeur autonome ou intégrateur d'un moteur)
- Homologation DMP
- Certification LAP (HAS)
- Labellisation Asip santé : Maison / Centre de Santé
- Certification CE (MDD 93/42 & RDM2017/745)
Activités de marquage CE :
• Formation d'équipes sur plusieurs sujets de la réglementation : exigences, vérification, validation, analyse de risques, normes ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 82304 IEC 62366...
• Pilotage de l'ensemble du projet depuis l'initialisation jusqu'à l'audit final,
• Aide à la mise en place des outils internes du SMQ (Jira, Confluence, Zohodesk, etc..)
• Support réglementaire réactif via des workshop, tchat, email (tous profils technique, qualité ou direction)..,
• Rédaction, revue et validation de processus, procédures, documentations techniques,
• Recherche bibliographique et rédaction de